Comparación de Vardenafil y Sildenafil en el Tratamiento de los Hombres con Disfunción Eréctil y Factores de Riesgo de Enfermedad Cardiovascular.

Resumen de un trabajo destacado

Comparación de Vardenafil y Sildenafil en el Tratamiento de los Hombres con Disfunción Eréctil y Factores de Riesgo de Enfermedad Cardiovascular: Estudio con Asignación Aleatoria, Doble Ciego, Combinado y Cruzado.

Eusebio Rubio-Aurioles, MD, PhD; Hartmut Porst, MD; Ian Eardley, MD; Irwin Goldstein, MD *

Introducción. Los datos de los estudios clínicos de comparación directa entre los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo5 (PDE5) son escasos, lo cual ocasiona que los médicos tengan dificultades para discriminar entre dichos agentes con el objeto de seleccionar el tratamiento más apropiado para sus pacientes con disfunción eréctil (DE).

Objetivo. El presente estudio con asignación aleatoria, doble ciego, cruzado, de comparación directa comparó a vardenafil y sildenafil con respecto a la preferencia de los pacientes, su eficacia y seguridad en hombres con DE y diabetes, hipertensión y/o hiperlipidemia.

Métodos. Se efectuó un análisis prospectivo sobre dos estudios en los cuales 1057 hombres fueron asignados aleatoriamente a vardenafil 20 mg (N=530) o sildenafil 100 mg (2 x 50 mg en tabletas encapsuladas) (N=527) durante cuatro
semanas. Tras un periodo sin medicamento de una semana, los pacientes cambiaron de tratamiento por cuatro semanas.

Criterios de valoración principales. Los pacientes fueron interrogados respecto a su predilección en general: “en términos globales, ¿cuál medicamento prefiere?”, además de otras 11 preguntas sobre sus preferencias con relación al tratamiento dirigido a la DE. Las evaluaciones sobre la eficacia después de cada periodo de tratamiento incluyeron la calificación del ámbito correspondiente a la función eréctil (FE) del Índice Internacional de la Función Eréctil (IIEF –International Index of Erectile Function); las preguntas SEP2 y SEP3 del diario del Perfil del Encuentro Sexual (SEP –Sexual Encounter Profile); la Pregunta de Evaluación Global (GAQ –Global Assessment Question); y la Escala de Satisfacción con el Tratamiento (TSS –Treatment Satisfaction Scale). A lo largo de todo el estudio se recopilaron datos relativos a los eventos adversos.

Resultados. En la población de intención de tratamiento se incluyó a un total de 931 hombres (media de la edad 57.9 años). Se alcanzó la no inferioridad de vardenafil sobre sildenafil en cuanto a preferencia global (vardenafil 38.9%; sildenafil 34.5%; y sin preferencia 26.6%). Asimismo, el cambio con respecto a la basal en la calificación del ámbito de FE del IIEF alcanzó significancia nominal para vardenafil sobre sildenafil (10.00 vs. 9.40; P= 0.0052). Los pacientes también presentaron un porcentaje más elevado de respuestas positivas para vardenafil en cuanto al SEP2, SEP3, la GAQ y 12 de 19 preguntas de la TSS. Ambos fármacos resultaron bien tolerados.

Conclusiones. El presente estudio de asignación aleatoria, doble ciego, de comparación directa en pacientes con DE con factores de riesgo cardiovascular demostró la no inferioridad de vardenafil en lo que se refiere a preferencia general. Vardenafil alcanzó una superioridad estadística nominal sobre sildenafil respecto a varias medidas de eficacia frecuentemente usadas. Ambos fármacos fueron bien tolerados.

* Rubio-Aurioles E, Porst H, Eardley I y Goldstein I por el Grupo para el Estudio Comparativo de Vardenafil-Sildenafil (Vardenafil-Sildenafil Comparator Study Group). Comparación de vardenafil y sildenafil en el tratamiento de los hombres con disfunción eréctil y factores de riesgo de enfermedad cardiovascular: Estudio con asignación aleatoria, doble ciego, combinado y cruzado. J Sex Med. 2006 Nov; 3(6):1037-49.

Palabras clave: Estudio farmacológico en la función sexual eréctil, diabetes y disfunción, disfunción eréctil, Vardenafil, Sildenafil.

Keywords: Sexual Pharmacologic Studies in Sexual Function; Diabetes Mellitus and Sexual Dysfunction; Male Erectile Disorder; Vardenafil; Sildenafil.


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